GMP of GFSI steriel

GMP of GFSI steriel zijn ISO geclassificeerde ruimtes in de medische sector en voedingsindustrie met een strenge kwaliteitsborging. Highcare ontwerpt, produceert en installeert gebruiksklare cleanrooms al meer dan 30 jaar.

Het beperken van kiemvorming en contaminatie zijn de kritische succesfactoren. In dit type classificaties wordt extra aandacht besteed aan het interne proces en het gedrag van de operators.

Het zit in de details wat een ruimte tot een ‘clean room’ maakt.

GMP of GFSI certificaat

De aanschaf van een cleanroom is meer dan alleen hardware. Het certificeringsproces begint voor een steriele ruimte zoals een GMP of GFSI ruim voor de start van de installatie van de cleanroom. Het kost tijd en energie; het omzetten van een strak regime in een kwaliteitshandboek is een arbeidsintensieve klus. Het beschrijven van de interne procedures, het trainen van personeel, de schoonmaak protocollen, onderhoudsprocedures, validatie-frequenties, etc, etc. Een kwaliteitssysteem waarin een Highcare Cleanroom de beste keuze is voor betrouwbare hardware. Met al meer dan 30 jaar ervaring in het ontwerpen en produceren van steriele ruimtes.

<WANDEN>

<PLAFONDS>

<TECHNIEK>

WAT IS EEN GOED ONTWERP

Een flush en sanitair ontwerp maakt dit proces eenvoudiger en in een HIGHCARE met een hoogwaardige technische installatie van erkende Europese producenten houdt de geconditioneerde gefilterde lucht 24/7 de ruimte op de juiste conditie en op afstand kunt u dit remote volgen. HIGHCARE garandeert een prettige stabiele werkomgeving.

ECONOMISCHE LEVENSDUUR

HIGHCARE levert metalen airconditioned cleanrooms met een unieke luchtventilatie technologie voor een volledige doorspoeling van de ruimte. Alle gebruikte materialen zijn speciaal geselecteerd op deze toepassing. Een HIGHCARE staat garant voor een lange economische levensduur. Dankzij de modulaire samenstelling is het systeem volledig demontabel en met een korte bouwtijd. Een HIGHCARE is flexibel en mobiel.

GMP EMA

HIGHCARE-cleanrooms worden gebruikt voor onderzoek, productie en of verpakkingsruimte. GMP EMA Grade A t/m D, zijn de standaard kwaliteitsborging voor de humane, veterinaire, farmaceutische en cosmetische industrie.

HACCP, IFS, 22.000

In de voedingsindustrie en horeca hanteert men kwaliteitseisen zoals vastgelegd in ISO 22000, IFS, BRC of HACCP.
Het in beeld brengen van het interne proces vraagt de nodige aandacht en bestrijkt een aanmerkelijk deel van het te valideren proces.

HIGHCARE bouwt internationaal gecertificeerde cleanrooms; inclusief luchtbehandeling en levert gebruiksklaar op.

<ISO 14644>

LUCHTSTROOMTECHNOLOGIE

De ingenieuze luchtstroom is een van de kenmerken van een HIGHCARE cleanroom. Met een unieke techniek wordt gezuiverde lucht via het plafond ingeblazen en op plintniveau afgezogen. Een GMP cleanroom dient flush en sanitair te zijn en ‘wast’ als het ware een ruimte schoon met lucht. De metalen cleanrooms zijn eenvoudig te reinigen. Een degelijke technische installatie garandeert een continue stroom van gefilterde lucht. U bepaalt de noodzakelijke norm en classificatie. Veel gebruikte classificaties zijn ISO 6 of lager.

BOX IN BOX EN STAND-ALONE

Een Highcare-cleanroom box-in-box systeem is stand-alone en wordt gebouwd onder een vrijstaande verplaatsbare tussenvloer, de verdiepingsvloer. De technische installatie krijgt een plaats op die tussenvloer. Vervuilende apparatuur houden we buiten de cleanroom. Dit demontabele box-in-box systeem maakt het mogelijk om reparaties of aanpassingen lokaal uit te voeren zonder het productieproces volledig stil te leggen. Aanpassingen zijn door het demontabele klik-klak-klaar-systeem eenvoudig uit te voeren, eventueel met eigen personeel en daarmee tegen lage kosten.

GMP CLEANROOM STRENGE KWALITEITSBORGING

GMP Cleanrooms kennen een strenge kwaliteitsborging. Het systeem bestaat daarom uit duurzame materialen. De complete cleanroom met de tussenvloer is demontabel verplaatsbaar en eenvoudig opnieuw samen te stellen. HIGHCARE bouwt conform de nieuwste techniek, het IFD systeem.

<IFD Bouwtechniek>

HIGHCARE Cleanrooms is u graag van dienst. Een stipte realisatie in een zo kort mogelijke bouwtijd.