Cleanroom voor de productie van medical devices
Medical devices, van diagnostische hulpmiddelen tot levensondersteunende implantaten zoals protheses, vereisen een productieproces dat voldoet aan strenge normen zoals ISO 13485:2016. Om risico’s zoals kiemvorming en besmetting volledig te elimineren, worden deze hulpmiddelen vaak geproduceerd in cleanrooms. Dit is essentieel, vooral omdat veel van deze medical devices in ziekenhuizen worden gebruikt, waar een steriele omgeving van levensbelang is.
Cleanroom in ziekenhuizen: Hygiëne & veiligheid
Net zoals medical devices in een gecontroleerde omgeving worden vervaardigd, zijn cleanrooms van vitaal belang binnen ziekenhuizen. Deze ruimtes, zoals operatiekamers en behandelruimtes, bieden een volledig gecontroleerde omgeving die essentieel is voor het waarborgen van de veiligheid van zowel patiënten als medisch personeel. Maximale hygiëne is cruciaal om infecties te voorkomen, en de cleanrooms in ziekenhuizen zijn ontworpen om aan de strengste hygiëne- en veiligheidsnormen te voldoen, waardoor de kans op besmetting aanzienlijk wordt verminderd.
Luchtkwaliteitsnormen
De luchtkwaliteit voor ziekenhuis cleanrooms wordt strikt gemonitord volgens drie belangrijke normen:
- Kolonievormende eenheden (KVE): Het aantal micro-organismen per m³ lucht wordt gemeten om steriele condities te garanderen.
- Bacteriële sedimentatiegraad: Micro-organismen op oppervlakken worden gemeten volgens ISO 14698-1 (KVE/m²/uur).
- Partikeltelling: De hoeveelheid deeltjes per m³, met of zonder bacteriële lading, wordt gecontroleerd en geclassificeerd op grootte.
Met deze strikte controles garanderen onze cleanrooms de hoogste luchtkwaliteit, essentieel voor steriele productie en patiëntveiligheid.
Waarom de medische industrie kiest voor Highcare
Sinds 1994 levert Highcare cleanrooms die perfect aansluiten bij de eisen van de medische sector. Onze modulaire cleanrooms zijn voorzien van IFD-technologie, waarmee wanden en plafonds zelfs jaren na installatie eenvoudig kunnen worden aangepast. Dit maakt onze cleanrooms ideaal voor dynamische omgevingen, zoals ziekenhuizen en productiefaciliteiten van medical devices.
Wat maakt Highcare cleanrooms uniek?
- Flexibel ontwerp: Pas uw cleanroom eenvoudig aan zonder onderbrekingen.
- Geavanceerde technologie: HEPA-filters en flush-systemen zorgen voor minder dan 100 partikels per m³ en minimale bacterievorming.
- Hygiënisch en betrouwbaar: Volledig gecertificeerd volgens ISO 13485:2012 en cGMP-validatie.
- Langdurige kwaliteit: Onze cleanrooms blijven zelfs na jaren topprestaties leveren.
Ontdek hoe Highcare cleanrooms uw medical devices productie- en ziekenhuisprocessen kunnen ondersteunen. Neem vandaag nog contact met ons op en ontvang een vrijblijvende offerte.